Saúde enfrenta fila de 4 anos para importar produtos e equipamentos

A iniciativa, diz a Anvisa, atinge cerca de 300 empresas que aguardam a emissão do certificado, o equivalente a 25% dos pedidos em espera.

Além das filas para liberação de medicamentos e pesquisas na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o setor de saúde enfrenta uma longa espera para importar produtos e equipamentos médicos.

Existem aproximadamente mil pedidos atrasados para dar fluxo à importação de itens como equipamentos para cardiologia e tomografia.

Para que tenham a entrada liberada, técnicos da Anvisa precisam viajar ao exterior para inspecionar os fabricantes e avaliar se eles podem receber seu certificado de boas práticas de fabricação.

Cerca de 60 itens estão parados há cerca de quatro anos, quando a necessidade de vistoria internacional pela Anvisa foi instalada.

Antes de 2010, os importadores ou multinacionais com operação no Brasil que queriam trazer seus produtos entravam com uma solicitação de registro no órgão.

A Anvisa, então, recebia o pedido e dava prosseguimento à liberação com base no certificado de boas práticas de fabricação emitido por agências de vigilância estrangeiras. O tempo de espera, de 6 a 12 meses, era compatível com o padrão internacional.

O gargalo atual atrasa a entrada de tecnologias no país, segundo Carlos Goulart, presidente da Abimed, que representa o setor. Como o ciclo de inovação nesse mercado é de cerca de dois anos, os itens chegam defasados.

"Os produtos para saúde têm um ciclo de inovação muito rápido, que a regulação não acompanha. O resultado é que acabam sendo colocados produtos zero quilômetro no mercado, mas são modelos passados", diz.

"Muitas vezes, ao chegar aqui, foram substituídos em outros países por tecnologias que já são até mais baratas ou mais eficientes", diz Francisco Balestrin, presidente do conselho da Anahp (que reúne hospitais privados).

MUDANÇAS

Na tentativa de acelerar o processo, a Anvisa definiu no início deste ano que não vai mais ser necessário emitir o certificado de boas práticas de fabricação para os produtos de classes de menor risco, como luvas e seringas.

"Isso elimina a necessidade de inspeções para as linhas de produção de itens considerados de menor complexidade, mas não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro", informa a agência.

A iniciativa, diz a Anvisa, atinge cerca de 300 empresas que aguardam a emissão do certificado, o equivalente a 25% dos pedidos em espera.

Outra ação, segundo o órgão, é um projeto piloto para unificar as auditorias, ou seja, permitir que a supervisão dos órgãos equivalentes em outros países sejam aceitas para a importação de produtos médicos e vice versa.

O projeto, contudo, ainda não entrou em operação.

Fonte: Folha