A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (16), a vacinação contra a covid-19 de crianças de 5 a 11 anos de idade, com doses da farmacêutica Pfizer.
"A totalidade de evidências que foram apresentadas tanto pela empresa, com base nos estudos que foram avaliados por nós, quanto também as informações de monitoramento propostas, é que embasou a decisão da área técnica de conceder a publicação da ampliação da vacina da Pfizer para a população pediátrica", afirmou Gustavo Mendes, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, em coletiva de imprensa virtual.
No Brasil, os maiores de 12 anos já estão liberados para serem imunizados contra a doença com a vacina Comirnaty da Pfizer.
Segundo o especialista, a publicação será feita por meio de uma resolução no Diário Oficial da União, que será publicada ainda nesta quinta-feira (16).
"A partir do momento que temos a publicação, por ser uma vacina registrada, assim que essas doses estiverem disponíveis, poderão ser utilizadas", disse o gerente. No entanto, a composição do imunizante aplicado nos pequenos será diferente.
"Formulada num frasco com tampa laranja, além da cor, a dose para crianças é de 10 ug (adultos 30 ug), e é importante que exista diferença na composição, com substâncias diferentes, o que faz diferença no volume da injeção (adulto com 0,3mL, crianças 0,2 ml)", explicou o especialista da Anvisa.
Nos Estados Unidos, em Israel e em países da Europa como Alemanha, Espanha, Grécia e Hungria, a vacinação desta faixa etária já está em andamento, e demonstra ser eficaz e segura.
O pedido da Pfizer para a liberação no Brasil foi feito em 12 novembro, depois que o imunizante foi liberado para as crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos, pelo órgão regulador de alimentos e medicamentos (FDA, sigla em inglês). A vacina também já havia sido aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no fim do mês passado.
No Brasil, no mês passado, a Anvisa pediu novos dados à Pfizer que foram entregues no dia 6 de dezembro, principalmente com relação à eficácia do imunizante contra a variante delta.
Resultados
Segundo Gustavo Mendes, os estudos analisados mostram que houve também presença significativa de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacina contra a variante delta.
Além disso, o perfil de segurança é muito positivo com relação ao placebo. "Não há relato de nenhum evento adverso sério de preocupação", explica o gerente.
Mendes também destacou que as crianças imunocomprometidas precisam ser acompanhadas, assim como as reações adversas, que são bem incomuns. "Tem se dito muito sobre as reação adversa de miocardite e periocardite, mas é um evento muito raro", enfatiza o gerente.
No entanto, a possibilidade de Síndrome Multissistêmica Inflamatória em crianças, devido à infecção pela covid é bem significativa.
"Isso pesa na avaliação de risco e benefício feita pela agência. O número de casos de covid-19 tem sido representativo na população pediátrica", ressalta o especialista.
Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também comentou sobre os efeitos adversos da vacina.
A especialista apontou que produtos administrados a pacientes em idade errada, administração de dose incorreta e problemas na preparação do produtos representaram 51,9% dos casos de eventos reportados. Desses 51,9% (de problemas relacionados aos procedimentos), são eventos 100% preveníveis.
Com a aprovação, Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa, também fez algumas recomendações ao Ministério Saúde quanto à aplicação da vacina em crianças:
- Crianças com idade entre 5 e 11, em risco de desenvolver a forma grave da covid-19, devem ser consideradas grupos prioritários da vacinação;
- Vacinação deve ser inciada após o treinamento completo das equipes de saúde, que farão a aplicação da vacina, uma vez que a maioria dos efeitos adversos deve-se à administração e preparação erradas do produtos;
- É necessário ter um ambiente específico para vacinçaõ das crianças, separado dos adultos, em ambiente acolhedor e seguro para os pequenos;
- Em comunidades isoladas, sempre que possível, ser feita a vacinação das crianças em dias diferentes dos adultos;
- É preciso que a sala para aplicar o imunizante seja exclusiva, não sendo aproveitadas para outras vacinas, ainda que pediátricas;
- Não vacinar de forma concomitante a outras vacinas do calendário infantil (espera de 15 dias caso preciso)
- Evitar vacinação de 5 a 11 anos em drive-thru
- Esperar cerca de 20 minutos após a aplicação a fim de acolher a criança e esperar qualquer tipo de evento que possa ocorrer nesse período;
- Antes de aplicar, informar o responsável sobre as principais reações esperadas;
- Pais devem ser orientados a procurar os médicos caso as crianças apresentem dor repentina no peito, falta de ar ou palpitação após a aplicação;
- Que os profissionais mostrem ao responsável que se trata de vacina contra covid, de cor laranja, mostrar seringa de 1ml com volume de 0,2 ml a ser aplicado (recomendações para pais) [veja as características abaixo];
- Crianças que completarem 12 anos entre primeira e segunda dose permaneçam com a vacina pediátrica;
- Manter estudos de efetividade da vacina de 5 a 11 anos.
Características diferentes
O gerente Gustavo Mendes explica que existem diversas diferenças na dose da vacina oferecida para crianças em relação a já aplicada para maiores de 12 anos. Por isso, houve até mesmo uma mudança na cor da embalagem para laranja com intuito de evitar erros. Fique atento e confira as principais distinções:
Vacina para crianças entre 5 e 11 anos
Dose: 10 ug
Volume de injeção: 0,3 ml
Concentração de mRNA: 0,5 mg/ml
Doses por frasco: 6 doses
Quantidade de Diluente: 1,8 ml
Armazenamento: 1 mês em 2º a 8º C
Vacina para maiores de 12 anos
Dose: 10 ug
Volume de injeção: 0,2 ml
Concentração de mRNA: 0,1 mg/ml
Doses por frasco: 10 doses
Quantidade de Diluente: 1,3 ml
Armazenamento: 10 semanas em 2º a 8ºC
Com relação às crianças que completarem 12 anos entre a primeira e segunda dose, elas precisam manter a dose pediátrica. E não se deve ter uma combinação de vacina.
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