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Importação da Sputnik pode ser feita antes da aprovação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, durante reunião nesta quarta-feira (7), em Brasília, ao Consórcio Nordeste, presidido pelo governador Wellington Dias (PT) que a importação da vacina Sputnik V, da Rússia, pode ser feita antes da aprovação do uso emergencial. Durante encontro foram identificados pontos técnicos que a legislação requer para que a importação seja viabilizada.


O objetivo da reunião foi identificar os pontos técnicos que a legislação requer para que a importação seja viabilizada.
Durante o encontro, a Anvisa respondeu a todos os questionamentos dos estados sobre o processo de importação da vacina.


Os representantes dos estados indicaram que já estão buscando as informações necessárias, inclusive com outros países, para atender a Lei nº 14.124/2021, dentro do prazo nela estabelecido e em tempo de permitir, caso a autorização seja concedida pela Anvisa, a entrada para uso no Brasil das doses da vacina Sputnik previstas em contratos com os Estados, liderados pelo Consórcio Nordeste, em um total de 37 milhões de dose.

Divulgação/SputinikDivulgação/Sputinik


A Anvisa ressaltou que está buscando informações que superem as exigências definidas para a autorização da importação. Participaram da reunião o Diretor da Anvisa, Alex Campos, o Gerente-Geral responsável pela área de importações da Anvisa (GGPAF), Nélio Aquino, o secretário-executivo do Consórcio Nordeste, Carlos Gabas, a Procuradora-Chefe do Centro de Estudos e Aperfeiçoamento da Bahia, Bárbara Camardelli, além de técnicos da Anvisa do Piauí.


A Anvisa afirmou que vai buscar de forma proativa informações que busquem superar aspectos técnicos do pedido de importação da Sputnik feito pelos estados, conforme previsto na Lei 14.124/2021. A afirmação foi feita na reunião com 14 governadores, entre eles, Wellington Dias, na terça-feira (6).


A Anvisa fez uma apresentação técnica do cenário nacional e internacional da vacina. A medida de buscar as informações sobre a vacina Sputnik é para permitir a avaliação do pedido de importação feito pelos estados com a garantia de qualidade necessária para a vacina.


As ações da Anvisa incluem a busca de informações junto à Organização Mundial de Saúde (OMS) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). Essas informações poderão complementar ou mesmo substituir as informações solicitadas pela Lei 14.124/2021.


A diretoria da Anvisa ressaltou que o processo de importação excepcional é mais simples do que a avaliação para o uso emergencial ou para o registro de uma vacina. Neste momento, a Anvisa avalia o pedido de importação da Sputnik feito por doze estados brasileiros com base na lei 14.124/2021. A Lei criou a possibilidade de importação excepcional de vacinas sem registro no Brasil, desde que atendidos critérios mínimos definidos no texto.


A lei também impôs a necessidade de que a Anvisa avalie o cumprimento dos critérios da Lei e emita um parecer. Os pedidos têm prazo de sete dias úteis para serem avaliado pela Anvisa. Para a conclusão da avaliação de importação, a Lei pede a apresentação do relatório técnico da avaliação das vacinas contra a Covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, o que ainda não foi apresentado.


Durante a reunião, a diretoria da Anvisa esclareceu aos governadores que, na ausência do relatório, a Anvisa poderá utilizar outras fontes para autorizar a importação, desde que sejam informação que apontem para segurança e eficácia mínima para a vacina. Foi confirmado o envio de uma equipe da Anvisa à Rússia para inspeção das instalações do fabricante da Sputnik no país de origem.


A inspeção não é um pré-requisito para avaliação do pedido de importação dos estados. A inspeção faz parte do outro processo que trata do uso emergencial da vacina solicitado pelo.laboratório União Química, responsável pela vacina Sputinik V no Brasil. O pedido de importação feito pelos governadores é um processo independente e separado do pedido de uso emergencial feito pelo laboratório União Química para a vacina Sputnik.


O primeiro trata da importação excepcional da Sputnik pelos estados para uso na população brasileira, o segundo trata do pedido de uso emergencial para oferta da vacina pelo laboratório União Química. Durante a reunião, foram apresentadas as informações atuais disponíveis sobre a vacina Sputnik e as principais incertezas em relação ao produto, além de uma contextualização da avaliação do uso emergencial no cenário mundial.


A reunião foi realizada por video-conferência e contou com a participação dos governadores do Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe.
Estes são os estados envolvidos no pedido de importação excepcional da vacina Sputnik.


Os governadores e a diretoria da Anvisa definiram a realização de uma reunião entre técnicos da Agência e dos estados na quarta-feira , com objetivo de preencher as lacunas necessárias para a avaliação do pedido de importação dos estados, o que aconteceu.

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