Anvisa vai pedir veto a prazo de 5 dias para aprovação de vacinas

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, afirmou nesta quarta-feira (10), que vai pedir ao presidente Jair Bolsonaro que vete trecho da medida provisória que prevê um prazo de cinco dias para aprovação de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Barra Torres e o presidente têm uma reunião marcada ainda nesta quarta.

A medida (MPV nº 1.003/2020) foi aprovada pelo Senado no dia 4 e também já passou pela Câmara. Agora, só precisa de sanção presidencial para entrar em vigor.

O prazo previsto no texto não é para análise, mas, sim, para autorização do uso pela Anvisa se o imunizante já tiver sido aprovado por uma de outras 9 agências regulatórias (veja lista mais abaixo).

O diretor da agência brasileira disse que o texto é uma "ameaça à soberania nacional no que tange os aspectos sanitários".

"O que protege o cidadão brasileiro é um escudo chamado Anvisa. Esse escudo está sendo removido das mãos dos servidores e gerando uma insegurança sanitária, na medida em que o texto, no seu artigo quinto, logo na sua primeira fase, contempla uma única possibilidade: que é de conceder autorização. É como que dizer ao juiz antes do julgamento: o réu já está condenado ou absolvido", declarou Barra Torres.

''Não seria razoável pedir que o presidente sancionasse a medida provisória que anula o nosso trabalho", afirmou.

O texto prevê autorização da Anvisa se a vacina em questão já tiver sido aprovada por uma das seguintes agências regulatórias:

-Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;

-European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;

-Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;

-National Medical Products Administration (NMPA), da China;

-Health Canada (HC), do Canadá;

-The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;

-Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;

-Ministério da Saúde da Rússia;

-Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.

Anvisa vai pedir veto a prazo de 5 dias para aprovação de vacinas

Como é hoje

As regras em vigor hoje são diferentes: a Anvisa tem até 10 dias para analisar os pedidos de uso emergencial de vacinas. Se as vacinas tiverem registro definitivo nos Estados Unidos, Europa, Japão ou China, a agência tem prazo de 3 dias (72 horas) para autorizar a importação. O registro definitivo, entretanto, é diferente do uso emergencial.

"Seja decisão de 3, 5, 2 dias, nós temos um limite de trabalho. Nossos servidores que analisam, que leem o dossiê de 20 mil páginas, eles estão hoje com dois protocolos de registros pesadíssimos na mão: AstraZeneca e Pfizer, dois dossiês imensos", disse o diretor da Anvisa.

"Esses servidores já estão trabalhando no limite. Não tiro servidor da gaveta para somar esforços, os grupos são específicos", completou.

"O que acontecerá é que, diante de um prazo insuficiente, prestaremos conta do que foi analisado até aquele momento e faremos constar em bula e em caixa: aprovado pela lei XYZ, produto sem análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nós somos legalistas, estamos usando todos os recursos para tentar convencer as autoridades de que não é razoável agir dessa maneira", disse o diretor.

Ainda na terça, Barra Torres já havia criticado a medida provisória.

"Não está escrito 'analisará', não está escrito que vai estudar o tema, não está escrito que vai verificar se há risco, se não há. Está escrito ‘concederá autorização’. Só nos é dada uma opção; é o sim, só tem essa opção", disse.

No mesmo dia, a Anvisa dispensou o registro e a autorização emergencial para vacinas do consórcio Covax Facility.

A agência avaliou que a análise dos imunizantes pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que coordena a Covax, dispensa a necessidade de uma nova análise, até porque a própria Anvisa participa do consórcio.

O Brasil tem, hoje, duas vacinas aprovadas para uso emergencial contra a Covid-19: a de Oxford e a CoronaVac.