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Butantan estranha decisão da Anvisa de suspender teste da Coronavac

Dimas Covas afirmou nesta segunda (9) que pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a interrupção, porque o óbito não tem relação com os testes. Segundo o jornalista José Roberto Burnier, da GloboNews, a morte do voluntário não foi causada por doença respiratória.

O diretor geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou na segunda-feira (9), que recebeu com estranheza a notícia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina chinesa Coronavac no Brasil. A interrupção aconteceu, segundo a Anvisa, por causa de um "evento adverso grave", e foi anunciada também na noite de ontem (9).

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Segundo Dimas Covas, trata-se de "um óbito não relacionado à vacina" e, portanto, "não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico" da vacina no Brasil.

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"Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina", disse Dimas Covas na TV Cultura nesta segunda (9).

"Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, podem acontecer óbitos. Nesse momento, [o voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer", declarou Covas.

Segundo o jornalista José Roberto Burnier, a morte do voluntário não foi causada por doença respiratória. O paciente, de 33 anos, também não tinha comorbidades.

Sem novas vacinações

A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil, em uma parceria da farmacêutica chinesa Sinovac com o Butantan. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.

Dimas Covas afirmou que o Butantan já pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a interrupção e que espera ter mais detalhes na manhã desta terça-feira (10).

"Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa, não foi ainda solicitado o esclarecimento. Nós já estamos solicitando e, de público, solicito aqui para que, amanhã [terça], na primeira hora, sejam fornecidos esses dados. Porque, na realidade, esse óbito não tem relação com a vacina", afirmou Dimas Covas.

Governo de São Paulo

Em nota, o Governo de São Paulo disse que "lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa" sobre a suspensão, "como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza".

O Palácio dos Bandeirantes afirmou nesta segunda (9) que "aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação".

"O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac. O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação", disse a nota do Palácio dos Bandeirantes.

O Butantan também se manifestou por meio de nota e afirmou que está "pedindo mais esclarecimentos à Anvisa". O instituto marcou uma coletiva de imprensa para às 11h desta terça (10) para esclarecer os motivos da interrupção dos estudos sobre a Coronavac no Brasil.

"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento", diz a nota.

Suspensão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um "evento adverso grave" em 29 de outubro.

A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.

Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".

A rádio CBN informou que a pausa nos ensaios clínicos foi dada depois da morte de um voluntário. A informação não foi confirmada pela agência.

Outros testes suspensos

Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.

A candidata de Oxford teve seus testes interrompidos depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica.

A vacina da Johnson & Johnson também parou os testes depois de uma "doença inexplicada" em um dos participantes.

Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.

Fases dos testes

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.

Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.

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