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Governo de SP adia divulgação de dados da eficácia da Coronavac

Previsão inicial de divulgar eficácia do imunizante no dia 15 de dezembro foi adiada para esta quarta-feira (23) e então anúncio foi postergado novamente. Segundo diretor do Butantan, CoronaVac atingiu eficácia superior ao mínimo recomendado pela OMS.

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O governo de São Paulo anunciou nesta quarta-feira (23) que a CoronaVac é eficaz, mas adiou, novamente, a divulgação dos resultados de eficácia da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. As informações são do G1. 

De acordo com o diretor do instituto, Dimas Covas, além de comprovar que a vacina contra Covid-19 é segura, o que já havia sido demonstrado nas fases anteriores, o estudo de fase 3 mostrou que a vacina é eficaz. A taxa de eficácia não foi anunciada mas, segundo o secretário de Saúde do estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, foi superior ao valor mínimo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que é de 50%.

"Nós atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil, seja na China", disse Dimas Covas durante uma coletiva de imprensa nesta quarta-feira (23).

Foto: Roberto Casimiro/Fotoarena/Estadão Conteúdo 

A previsão inicial, de divulgar eficácia do imunizante no dia 15 de dezembro, foi adiada para esta quarta-feira (23) e, então, o anúncio foi postergado novamente. Também estava previsto para esta quarta o envio dos dados de eficácia à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo Dimas Covas, o envio dos resultados à Anvisa vai ocorrer somente após a Sinovac analisar os resultados enviados pelo Butantan nesta quarta (23).

"Essa base de dados [de resultados da fase 3] foi transferida na manhã de hoje para que eles [Sinovac] possam proceder a essa análise o mais rapidamente o possível e aí apresentar os dados, não só à NMPA, mas para que nós possamos apresentar esses dados também à nossa Anvisa", disse o diretor do Butantan.

Segundo Dimas Covas, a divulgação dos dados foi adiada devido a uma cláusula existente no contrato assinado com a Sinovac e o Instituto Butantan.

"Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio deste número precisa ser feito em conjunto, no mesmo momento. Então ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceria que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número pelo motivo que eles necessitam analisar cada um dos casos para poder aplicar esses casos à agência NMPA, que é a Anvisa da China", completou.

Histórico

A CoronaVac está na terceira fase de testes, estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação. Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie o relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante.

Se aprovada, a CoronaVac pode se tornar a primeira vacina contra o novo coronavírus disponível no Brasil. Pelo cronograma do governo de São Paulo, a vacinação no estado deve começar no dia 25 de janeiro. O acordo entre o laboratório chinês e o Instituto Butantan foi anunciado pelo governo de São Paulo em junho e prevê, além do envio de doses prontas, os insumos e tecnologia para que a vacina possa ser produzida e comercializada pelo Butantan.

No Brasil, a vacina foi testada em 16 centros de pesquisas, em sete estados e no Distrito Federal.12,5 mil voluntários brasileiros participaram dos testes. Até ó final de dezembro, o governo paulista deve ter 10,8 milhões de doses prontas para aplicação. O maior lote de insumos chegará a São Paulo nesta quinta (24).

Foto: Pearson/Anvisa 

No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. A produção é feita na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.

Nesta segunda (21), a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da vacina da CoronaVac. A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou à China para inspecionar a produção da vacina da farmacêutica Sinovac.

O grupo esteve no país entre 30 de novembro até 4 de dezembro para inspeção e reuniões com os executivos da empresa. Segundo a nota publicada no Diário Oficial, o Instituto Butantan enviou o plano de ação para Anvisa na quarta-feira (16). Já a conclusão da equipe técnica foi finalizada no último domingo (20). A autorização foi publicada 10 dias antes da previsão inicial definida pela agência. O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para um eventual pedido de autorização para uso emergencial.




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