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Governo restringe vacinação de grávidas e veta uso da AstraZeneca

A determinação vale até que sejam concluídas as análises de um caso raro de morte de uma gestante por causa de um acidente vascular cerebral hemorrágico (AVC)

O Ministério da Saúde anunciou nesta terça-feira (11) que a vacinação de grávidas e de puérperas no Brasil contra a Covid-19 será restrita somente às mulheres com comorbidades (doenças pré-existentes) e elas devem receber apenas as vacinas CoronaVac e Pfizer.

A determinação vale até que sejam concluídas as análises de um caso raro de morte de uma gestante de 35 anos por causa de um acidente vascular cerebral hemorrágico (AVC) que pode ter ligação com o uso da vacina AstraZeneca.

O óbito ainda está em investigação e, segundo o governo federal, ainda não está comprovado que a vacinação tenha causado a complicação na gestante.

"Esse caso está em fechamento, faltam alguns detalhes em relação a exames laboratoriais que estão em investigação para o fechamento conclusivo deste caso" - Franciele Francinato - Coordenadora do Programa Nacional de Imunizações

Leia mais FMS suspende vacinação de gestantes com a AstraZeneca em Teresina

Antes dessa determinação, em 26 de abril, o ministério decidiu incluir todas as grávidas e puérperas (mulheres no período pós-parto) no grupo prioritário para receber a vacina contra a Covid-19. Em 15 de março, o governo já tinha incluído as gestantes com comorbidades.

Nesta tarde, durante apresentação do Ministério da Saúde, o chefe do laboratório de imunologia do Incor e consultor do Programa Nacional de Vacinação, Jorge Kalil, disse que ainda não está confirmada a relação do caso com a vacina e que os eventos adversos deste tipo são raros.

“De forma alguma nós gostaríamos que se tivesse a ideia de que essa vacina causa problemas em mulheres grávidas. Não é assim. Esta vacina pode ter casos de trombose, são casos raríssimos, ocorrem em mulheres em idade fértil e que varia de 1 para 100 mil ou 1 para 500 mil pessoas vacinadas” - Jorge Kalil

Governo veta AstraZeneca e libera uso da CoronaVac e PfizerGoverno veta AstraZeneca e libera uso da CoronaVac e Pfizer

Caso notificado à Anvisa

O caso levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendar a suspensão do uso da vacina AstraZeneca contra Covid-19 em grávidas. A gestante morreu em 10 de maio e o caso ainda é investigado. Segundo a Anvisa, o "evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico foi avaliado como possivelmente relacionado ao uso da vacina administrada na gestante".

Apesar da recomendação, a Anvisa ressaltou que:

"Caso de trombose com plaquetopenia é um evento adverso muito raro, potencialmente relacionado a vacinas que usam adenovírus como plataforma tais como as vacinas de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz e da Janssen, aprovadas para uso no Brasil"

"A bula da vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é Categoria C, isto é, os dados apresentados até o momento são insuficientes para fundamentar um risco associado com a vacina. Sendo assim, como medida de precaução, a vacinação de gestante não é recomendada"

"A Anvisa recomendou fortemente ao Ministério da Saúde a suspensão da vacinação de grávidas com a vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz, como medida de precaução e com base na insuficiência de dados relacionados à segurança de uso por gestantes disponíveis até o momento;"

"A Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o referido imunizante dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos."

O que diz a AstraZeneca?

Em nota, a AstraZeneca afirmou que "mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos" da vacina. Veja íntegra:

"Referente a suspensão do uso da vacina AstraZeneca/Fiocruz por parte da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a AstraZeneca esclarece que as mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos. Esta é uma precaução usual em ensaios clínicos. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez ou ao desenvolvimento fetal."

O que dizem as bulas das vacinas?

Até agora, o Brasil usa, para imunizar a população, três vacinas contra a Covid-19: a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca e, em menor escala, a da Pfizer.

As bulas das três vacinas alertam para a falta de estudos para a vacinação em grávidas. Nos ensaios de fase 3, nenhum imunizante foi testado nesse grupo. No entanto, pesquisas preliminares mostraram que a vacina da Pfizer não apresentou riscos a mulheres grávidas.

Veja o que dizem as bulas das três vacinas:

AstraZeneca

"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe o seu profissional de saúde se você estiver grávida, amamentando, pensando engravidar ou planejando ter um bebê. Há dados limitados sobre o uso da vacina Covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Seu profissional de saúde discutirá com você se você pode receber a vacina."

CoronaVac

"Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."

Pfizer

"Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica."

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