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Senado aprova MP que prevê sete dias para Anvisa analisar vacina

Texto considera aval de 11 agências estrangeiras para avançar liberação; prazo pode subir se faltarem informações. Bolsonaro vetou trecho de outra MP que dava cinco dias para análise.

O Senado aprovou nesta terça-feira (2), por 73 votos a zero, a medida provisória que dá prazo de sete dias úteis para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida sobre a aprovação temporária de vacinas contra a Covid-19.

Esse prazo vale se o imunizante tiver recebido aval de ao menos uma entre 11 autoridades de saúde estrangeiras e pode ser estendido para até 30 dias caso faltem informações por parte da autoridade internacional. O texto segue para sanção do presidente Jair Bolsonaro.

Hoje, as regras em vigor também preveem prazo de 10 dias para que a Anvisa avalie pedidos de registros feitos no regime de "submissão contínua". Esse procedimento permite que os laboratórios enviem a documentação em parcelas, sem esperar a reunião de todos os dados para dar início ao processo.

Senado aprova MP que prevê sete dias para Anvisa analisar vacina - Imagem 1

A MP também eleva de cinco para 11 o total de autoridades ou agências estrangeiras cujo aval para vacina pode ser considerado pela Anvisa para decisão de uso emergencial do imunizante no Brasil (leia mais abaixo).

Nesta segunda-feira (1º), Bolsonaro vetou, em outra MP, trecho incluído pelo Congresso que previa prazo de cinco dias para a Anvisa autorizar vacinas. Ele atendeu a um pedido da agência reguladora, que considerava o ponto “irreal”.

Humberto Costa (PT-PE) criticou o veto de Bolsonaro e cobrou dos líderes governistas um compromisso pela sanção da MP aprovada nesta terça.

Em resposta, o líder do governo no Senado, Fernando Bezerra (MDB-PE), afirmou que a MP anterior continha "vícios". O emedebista acrescentou que o texto aprovado nesta terça foi acordado com o Executivo e que deverá ser sancionado na íntegra, ou seja, sem vetos.

Sem licitação

Medidas provisórias têm força de lei assim que são editadas pelo Executivo. Porém, para se tornarem legislação em definitivo, precisam ser aprovadas pelo Congresso em até 120 dias.

Editada pelo Executivo em janeiro deste ano, a proposta também permite que a aquisição das vacinas contra Covid-19 seja feita sem licitação, mesmo antes do registro ou autorização emergencial da Anvisa, devido à situação de emergência em saúde pública causada pelo novo coronavírus.

Outros insumos, como seringas e agulhas, e bens e serviços – de tecnologia, publicitário e treinamentos, por exemplo – também estão incluídos, desde que relacionados à vacinação contra a Covid-19.

O texto também prevê a possibilidade de "cláusulas especiais" no contrato, como pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado, e hipóteses de não penalização da empresa contratada.

O governo, porém, deve exigir medidas para reduzir o risco contratual, como a comprovação da execução de parte do produto para o pagamento antecipado e o acompanhamento do insumo durante o transporte.

A divulgação das contratações, com dados sobre a compra e a empresa, precisa ser feita na página oficial do órgão público na internet. Ainda segundo a proposta, os órgãos de controle devem priorizar a análise dos contratos firmados com base nessas regras excepcionais.

As regras valem para atos ou contratos firmados até 31 de julho deste ano, independentemente do prazo de execução ou de prorrogações.

A proposta diz que a aplicação das vacinas deverá seguir o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. Estados e municípios ficarão autorizados a adquirir, distribuir e aplicar as doses se a União não comprar e não distribuir os lotes em tempo adequado.

Autoridades estrangeiras

O texto também aumenta o número de autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para a autorização de vacinas ou outros medicamentos contra a Covid-19 pela Anvisa.

Pela proposta, a autorização será concedida "conforme estabelecido em ato regulamentar" da agência brasileira, que terá até sete dias úteis para a decisão final, desde que o imunizante tenha sido aprovado em pelo menos uma das agências internacionais abaixo:

  • Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
  • European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
  • Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
  • National Medical Products Administration (NMPA), da República Popular da China;
  • Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido e Irlanda do Norte;
  • Ministério da Saúde da Rússia;
  • Central Drugs Standard Control Organization, da Índia;
  • Korea Disease Control and Preventiona Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
  • Health Canada (HC), do Canadá;
  • Therapeutic Goods Administration, da Austrália;
  • Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.

Atualmente, as regras em vigor fazem referência ao aval de cinco dessas agências: EUA, União Europeia, Inglaterra, Japão e China.

Outras autoridades sanitárias estrangeiras que tenham reconhecimento internacional também podem se encaixar nesta previsão.

Segundo o texto, um relatório técnico emitido pelas autoridades estrangeiras "deve ser capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, eficácia e segurança" estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e por outras convenções internacionais.

Na ausência deste documento, o prazo de decisão da Anvisa passa a ser de até 30 dias.

O texto também retira a necessidade de que os testes de fase 3 sejam feitos no Brasil. A própria Anvisa já tinha anunciado essa desobrigação, no início de fevereiro.

A medida pode agilizar, por exemplo, a importação, a distribuição e o uso da vacina Sputnik V – desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya.

Rússia e Argentina, que foram incluídas na lista pelo Congresso, já aprovaram o uso da Sputnik V. Segundo resultados preliminares publicados na revista científica "The Lancet", a vacina da Rússia teve eficácia de 91,6% contra a doença.

Um laboratório no Distrito Federal já está desenvolvendo o IFA – Insumo Farmacêutico Ativo – para produção de doses do imunizante.

Nesta terça-feira, governadores visitaram as instalações dessa indústria. Eles defendem a liberação da vacina de origem russa.


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