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Anvisa recomeça análise de liberação para uso da Sputinik V

A análise será possível depois da apresentação de novos documentos pelo Laboratório Gamaleya e o Fundo Soberano Russo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) volta a analisar o pedido de liberação para uso da vacina contra Covid-19 Sputinik V.

A análise será possível depois da apresentação de novos documentos pelo Laboratório Gamaleya e o Fundo Soberano Russo.

Eles  responderam  questionamentos de 30 pontos feitos pela  Anvisa sobre vacina Sputnik V. Depois de respondidos, os documentos foram enviadas ao  presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Sobre o questionamento levantado pela Anvisa de que haveria na vacina a questão da replicação do adenovírus, que ele poderia causar a doença, em vez de proteger dela quem fosse imunizado, o Laboratório Gamaleya argumentou que conduz estritos controles de qualidade de todos os locais de produção da Sputnik V.

Vacina passa a ser reavaliada pela Anvisa/Reprodução/Facebook/Embaixada da Rússia no Brasil Vacina passa a ser reavaliada pela Anvisa/Reprodução/Facebook/Embaixada da Rússia no Brasil

“A qualidade e segurança da Sputnik V são, entre outras coisas, asseguradas pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, usa uma tecnologia de purificação com quatro estágios que inclui dois estágios de cromatografia e dois estágios de filtragem por fluxo tangencial. Essa tecnologia de purificação auxilia na obtenção de um produto altamente purificado que passa por controles de qualidade mandatórios, incluindo controle para RCA ou qualquer presença de aditivos. Controle para TCA é conduzido não apenas para o produto final, mas também para todos os estágios de produção, incluindo a semente viral”, afirma o Laboratório Gamaleya.

Segundo o Gamaleya , a tecnologia de purificação da Sputinik V é a melhor dentre todas as vacinas e é um dos pilares para segurança da vacina. “Apenas os tipos E1 e E3 vetores adenovirais não replicantes, que são inofensivos para o corpo humano, são usados na produção da vacina Sputnik V”, acrescenta o Laboratório Gamaleya.

Questionamentos

Em relação ao  questionamento sobre a falta de informação na documentação sobre o risco de trombose , o Laboratório  Gamaleya disse  que a análise aponta para zero casos de trombose cerebral entre adultos que receberam a vacina.

"Ao contrário de outras vacinas, nenhum caso de trombose venosa cerebral foi relatado na vacinação com a Sputnik V”, adiantou.

No documento, o Laboratório Gamaleya informou  haver provas incondicionais de eficácia e segurança da vacina são demonstradas pelos resultados da fase 3 do fundamental estudo clínico conduzido.

“Nós realizamos todos os testes necessários e relevantes para confirmar a segurança da vacina. A suficiência dos testes conduzidos é confirmada pela situação de registro da droga”, acrescenta o Laboratório Gamaleya, da Rússia.

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