O estudo da fase 3 da CoronaVac, vacina produzida por laboratório chinês em parceria com o Instituto Butantan, atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessários para o inicio de sua fase final. A nova etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante. O anúncio foi feito durante uma coletiva de imprensa nesta segunda-feira (23). As informações são do G1.
'A boa notícia, e o motivo por qual estamos aqui no Instituto Butantan é que o Instituto Butantan detalha a fase final para a aprovação da coronavac tendo atingido o número mínimo de infectados e isso é a possibilidade de permitir a abertura do estudo clínico e a análise destes resultados", disse o secretário estadual da saúde, Jean Gorinchteyn.
O estudo de fase 3 divide os voluntários em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem a qual grupo pertencem.
Para que a análise interina da CoronaVac fosse feita, era necessário que pelo menos 61 casos de Covid-19 ocorressem entre os 13 mil voluntários, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle. Ao todo, foram 74 infectados.
O grupo de infectados permite realizar a chamada análise interina, a primeira análise da eficácia da vacina. Caso ainda persista alguma dúvida, o estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13 mil voluntários chegar a 154 casos.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que a previsão é a de que o resultado da primeira análise saia na primeira quinzena de dezembro e logo seja enviada para o Comitê Internacional controlador do estudo. Ainda, segundo Covas, após a divulgação dos resultados, os dados serão enviados para a Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) e para a agência da China.
"Rapidamente, na primeira semana de dezembro teremos os resultados dessas análises que serão remetidas ao Comitê Internacional controlador do estudo que deverá validar esses resultados e aí produzir o relatório que será encaminhado a nossa Anvisa e ao mesmo tempo a Anvisa da China", disse o diretor do Butantan.
Para ser aplicada na população, a vacina precisa ser autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso só pode ocorrer após a conclusão da realização de testes.
"A partir desse momento ficamos aguardando, isso deve ocorrer na primeira quinzena de dezembro a partir desse momento nós ficamos aguardando a manifestação da Anvisa. Na verdade das duas Anvisas e, eventualmente, pode acontecer de uma Anvisa ser mais ágil que a outra, ser mais rápida na sua avaliação e poderemos ai ter a aprovação da china ou do brasil ainda no mês de dezembro", completou.
Um estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes.
A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina.
A CoronaVac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a transferência de tecnologia para o Instituto Butantan.
120 mil doses
O governo do estado de São Paulo recebeu na manhã de quinta-feira (19) as 120 mil primeiras doses da CoronaVac, vacina contra a Covid-19. O material foi importado da China e desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan.
O governador João Doria (PSDB), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchtey, acompanharam a chegada do lote, que foi trazido em um voo da China que desembarcou no Aeroporto Internacional de Guarulhos, na Grande São Paulo.
6 milhões de doses até o fim do ano
As 120 mil doses fazem parte de um lote de 6 milhões previsto para chegar até o final de dezembro. Elas serão armazenadas em um local que não foi divulgado pelo governo paulista por questões de segurança.
Além das vacinas, que já virão prontas, o Instituto Butantan deve receber ainda este ano parte da matéria-prima para fabricar outras 40 milhões de doses, também de acordo com o governo do estado.
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