Covid-19: Fiocruz conclui produção de IFA nacional para fabricar vacina

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a produção dos primeiros lotes nacionais de IFA (Ingrediente farmacêutico Ativo) para fabricar vacinas contra a Covid-19. O anúncio foi feito nesta terça-feira (28) e a previsão de entrega do imunizante com IFA nacional é para o último trimestre do ano. 

Segundo a Fiocruz, o insumo passará por testes de controle de qualidade e depois para a etapa final de fabricação da vacina. De acordo com a Fundação, o primeiro lote de pré-validação, finalizado anteriormente no início de setembro, também está em análise.

Produção de IFA, pela Fiocruz | FOTO: Reprodução/TV Globo

A Fiocruz informou que os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e eventualmente para detectar a necessidade de adequação nos documentos e processos. Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados.

Outros dois lotes, de uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção. Um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique. E o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.

Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, de acordo com os requisitos regulatórios necessários para o peticionamento do registro.

Em paralelo, os lotes seguem por testes de comparabilidade junto à farmacêutica AstraZeneca, de modo a confirmar que os resultados obtidos pelo Instituto de Tecnologia em Bio-Manguinhos da Fiocruz, localizado no Rio de Janeiro, estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia.

Depois, serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI).