Vacina da Janssen é associada a síndrome rara; bula será atualizada

Um novo evento adverso raro será incluído na bula da vacina contra Covid-19 da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. A inclusão será feita pela FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos.

Segundo informações do The New York Times, as autoridades federais americanas identificaram cerca de 100 casos suspeitos de síndrome de Guillain-Barré entre os receptores da vacina.

Bula da vacina da Janssen terá novo efeito adverso (Foto: Shutterstock)

Após analisar os casos, eles concluíram que o risco de desenvolver a doença após a vacina é baixo, mas parece ser de três a cinco vezes maior que entre a população em geral.

Diante disso, a agência planeja incluir o problema como um dos possíveis efeitos colaterais raros do imunizante, mas reitera que os benefícios da vacina ainda superam qualquer perigo.

A síndrome de Guillain-Barré é uma doença do sistema nervoso que causa paralisia temporária. Considerada de caráter autoimune, ela pode surgir em qualquer momento da vida e ser desencadeada após uma infecção. Seu início também já foi associado a outros imunizantes.

Condição reversível

A condição é reversível, mas pode deixar sequelas em 20% dos pacientes e matar 5% dos acometidos.

Em comunicado divulgado nesta segunda-feira,12, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC, na sigla em inglês) disseram que a maioria dos casos ocorreu cerca de duas semanas após a vacinação e principalmente em homens, muitos com 50 anos ou mais.

Até o momento não há relatos entre a síndrome e outras vacinas contra o novo coronavírus, como a da Pfizer-BioNTech ou Moderna.

Por outro lado, seis casos da doença foram relatados na Austrália, após a administração da vacina de Oxford-AstraZeneca, que utiliza tecnologia semelhante à da vacina da Janssen.

No entanto, ainda não há comprovação de que o imunizante britânico possa causar a doença.

Outros eventos adversos

Essa não é a primeira vez que eventos adversos raros são associados às vacinas contra Covid-19 e incluídos na bula. No início do ano, as vacinas da Janssen e de Oxford-AstraZeneca, feitas a partir de vetor viral, foram associadas a casos raros de trombose.

O efeito colateral foi considerado raro, mas incluído na bula e o imunizante passou a ser contraindicado para determinados públicos, como gestantes.

Recentemente, a vacina da Pfizer-BioNTech e a da Moderna, feitas a base de mRNA, foram associadas a casos de miocardite, uma inflamação no coração, e pericardite, inflamação na membrana que envolve o coração, em pessoas jovens. O problema também foi incluído na bula destes imunizantes.

Benefícios superam os riscos

Apesar de todas as descobertas, autoridades de saúde e especialistas são categóricos em afirmar que os benefícios das vacinas aprovadas superam os riscos.

"A EMA [agência que regula medicamentos na União Europeia] confirma que os benefícios de todas as vacinas autorizadas contra a Covid-19 continuam a superar seus riscos, dado o risco da própria Covid-19 e de suas complicações, e das evidências científica que mostram que elas [as vacinas] reduzem as mortes e hospitalizações devido à Covid-19", escreveu a Agência Europeia de Medicamentos, em comunicado publicado na última sexta-feira, 9, após concluir que os casos de inflamação no coração estão associados aos imunizantes de RNA mensageiro.

"A vacina tríplice bacteriana, a tríplice viral e outras vacinas tem vários eventos adversos. Muito mais do que as que a gente está tomando agora. E todo mundo toma [essas vacinas] porque elas salvam mais vidas do que colocam em risco. E nós nunca estivemos tão expostos a risco como estamos nessa pandemia. Não tem que ter dúvida, tem que tomar a vacina”, disse a pesquisadora Sue Ann Costa Clemens, professora da Universidade de Oxford e consultora sênior da Fundação Bill e Melinda Gates, em entrevista à VEJA sobre o assunto.

Recentemente, a Anvisa publicou orientações sobre como notificar eventos adversos raros possivelmente associados à vacina.

A agência também explica que as vacinas são seguras, mas como são "tecnologias novas, de produtos inovadores, é dever da autoridade sanitária prezar pelo monitoramento deles para verificar sua segurança e efetividade. Essa ação não surgiu com a pandemia do novo coronavírus. O acompanhamento de produtos para saúde introduzidos no mercado sempre foi feito por uma equipe técnica especializada. É a razão de existir da gerência de Farmacovigilância da Anvisa. Ocorre que, no caso da Covid-19, esse cuidado tem de ser intensificado devido ao uso em larga escala de vacinas de diferentes origens, aplicadas ao mesmo tempo, para imunização de toda a população brasileira", diz a agência.

Para quem sentiu algum desconforto após a vacinação e acredita que o sintoma pode está relacionado ao imunizante, a recomendação é acessar o sistema eletrônico VigiMed e notificar a suspeita de evento adverso.